基本的な考え方
ヒト遺伝子検査は、被検者及びその血縁者の遺伝子情報等を含む検査であることから、その取扱いによっては様々な倫理的・法的・社会的問題が生ずる可能性があり、その実施に当たっては十分な配慮が求められます。本方針は、被検者やその家族及び血縁者の人権が保護され、社会の理解の下に適正にヒト遺伝子検査が実施されることを目的とし、以下を基本方針とします。
Ⅰ基本方針
(1) 被検者やその家族及び血縁者の人権の保障
(2) ヒト遺伝子検査の受託元を医療機関に限定
(3) 医療機関における事前の十分な説明と被検者の自由意思による同意(インフォームド・コンセント)の確認
(4) 個人情報の保護の徹底
(5) 一般市民への宣伝広告の禁止
(6) 適正な検査実施に向けた衛生検査所内の体制整備
Ⅱ本方針の適用範囲
本方針は、ヒト遺伝子検査を対象とします。本方針における「ヒト遺伝子検査」とは、ヒト生殖細胞系列遺伝子解析に関わる遺伝子・染色体検査であり、以下が対象となります。
(1) 遺伝性疾患の診断に関わる遺伝子・染色体検査
(2) 家族性腫瘍の診断に関わる遺伝子検査
(3) 生活習慣病等の疾患感受性(易羅患性)診断に関わる遺伝子検査
(4) 薬剤応答性診断に関わる遺伝子検査
(5) その他、個人の体質診断に関わる遺伝子検査等
〈本方針の対象から除かれる遺伝子検査に関する細則〉
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」等で規定された研究目的で行なわれるヒトゲノム・遺伝子解析、他の検体検査と同様に取り扱うことができると考えられる病原体及びヒト体細胞遺伝子解析に関わる遺伝子検査、臓器移植に関わる遺伝子検査、親子鑑定等、以下の検査については本指針の対象から除きます。
(1) 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に規定されたヒトゲノム・遺伝子解析を目的とした研究
(2) 感染症診断に関わる病原体の遺伝子検査
(3) ヒト体細胞遺伝子解析に関わる遺伝子・染色体検査
(4) 臓器移植に関わる個人識別等の遺伝子検査
(5) 親子鑑定に関わる遺伝子検査等
ヒト遺伝子検査受託における遵守事項
当社が、医療機関からヒト遺伝子検査を受託するに当たっては、その特性に鑑み、倫理的・法的・社会的問題に対する十分な配慮が必要です。すなわち、ヒト遺伝子検査の中には治療に直結しない疾患の診断を目的としたものが含まれること、検査結果が被検者個人のみならず家族及び遺伝情報を共有する血縁者にも影響を与える可能性であること、検査によっては実施前にはインフォームド・コンセントが必要であること等を十分に認識することが必要です。以上を踏まえ、当社がヒト遺伝子検査を受託するに当たり、遵守すべき事項を以下に示します。
1. 当社は、検体検査受託業務を実施するに当たり、医療法及び臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律を遵守します。
2. 当社は、医師の指導監督の下に適正な検査を行い、検査結果については医師が疾患等の診断を行う上での診療情報の一部であることを十分に意識し、適切に委託元に情報提供することを使命とします。
3. 当社は、ヒト遺伝子検査の実施に要する基盤技術及び精度保証体制の整備に努めます。また、ヒト遺伝子検査に従事する者は、検査実施に必要かつ十分な医学的知識及び技術の取得等の研鑽に努めます。
4. 当社は、ヒト遺伝子検査を受託するに当たり、その委託元を医療機関に限定します。さらに、衛生検査所が医療機関より受託するヒト遺伝子検査は、その臨床診断上の有用性が確立されている検査とします。
5. 当社は、ヒト遺伝子検査を実施するに当たっては付随する倫理的・法的・社会的問題への配慮が必要であるという特性に鑑み、一般市民に直接ヒト遺伝子検査の宣伝広告を行いません。
6. 当社は、検体の受領から報告に至る一連のヒト遺伝子検査実施過程の精度保証体制等を標準作業書に基づき明確にするとともに、ヒト遺伝子検査の技術上の限界及びその他不可抗力等により過誤が生じた場合の責任範囲について説明し、医療機関の長(又は医療機関の長より任命された責任者)及び担当医師の了解を得ます。
7. 当社は、ヒト遺伝子検査実施前に医師から被検者に対して、検査の目的、方法、精度、限界、結果の開示方法等について十分な説明がなされ、被検者の自由意思による同意（インフォームド・コンセント）が文書により得られていることを確認します。また、検査実施前後の遺伝カウンセリングが特に必要と考えられる検査については、関連学会等で示されたガイドラインに従い遺伝カウンセリングが行われ、自己の意思で検査の申し出が文書により行われていることを確認します。当社は、ヒト遺伝子検査依頼書等における担当医師の署名によりこれらの行為がなされたことを確認します。
8. 当社は、ヒト遺伝子検査を受託するに当たり、個人情報保護に努めます。なお、ヒト遺伝子検査の結果は、担当医師のみに親展扱いで報告します。
9. 当社は、受託した検体を検査の目的のみに使用します。ヒト遺伝子検査に用いた検体を所定の期間保管し、保管期間を経過した検体について速やかにかつ適切に処分します。また、第三者に分与しません。
守秘義務
当社は、検体検査受託業務の実施中はもとより終了後であっても、被検者の個人情報に関わる秘密事項を秘匿する義務を負います