目次
1. 責務
保健科学研究所は、職員のプロモーションに関する一切の責任を有する。
この認識のもとに職員全てが適正なプロモーションを行う体制を確立するため、担当者を選任し推進･運用する。
職員は、このプロモーションコードを遵守し、社会一般の信頼を得られるように行動しなければならない。なお、保健科学研究所における子会社(50％を超える株式を保有)についても本コードを遵守する必要がある。
(解説)
検査情報担当者及び職員は、会社の方針に基づいて行動します。従って、会社は自社が行うあらゆるプロモーションの全責任を負うことになります。このため、本コードに規定された範囲を逸脱することなく適正に実施されるよう社内体制を整える必要があり、担当者を設けることを示しています。
担当者は、前ページに示しています。
また、職員及び検査情報担当者にプロモーションコードを遵守することを求めることとなります。
更に、子会社の行動について、業界プロモーションコードに求められているため、明記しています。
(1) 検査情報担当者を任ずるに当たっては、適切な者を選任するとともに、継続してその教育研修に勤める。
(解説)
衛生検査所には、検体検査受託等に際して必要な項目名称･保存条件･臨床的意義または、感度、再現性･特異性･相関性等に関する情報を医療関係者に対し確実に継続的に提供、収集、伝達することが求められています。
この実務を担っているのが検査情報担当者です。この責務については重要性を日常の活動で実感するところでありますが、周囲からも大きく期待されているものです。
会社は、そのような役割に適切な者のみを保健科学研究所の検査情報担当者に任ずることとしたものです。 言い換えれば、一度任じても適切でなければ、解任すると言うことになります。
また、個人の資質のみではなく、保健科学研究所の検査情報担当者としてのレベルアップとして教育研修を実施することを示しています。しかし、最終的には、本人の自覚、企業の経営理念と営業姿勢があいまって初めて実現するものであることを理解し努力を求めるものです。
(2) 検査情報担当者等の報酬体系は、適正な検体検査の実施を損なうようなものであってはならない。
(解説)
衛生検査所の検査情報担当者は、医師の適切な検査オーダーに悪影響を与えるものであっては問題が生じます。検査情報担当者の非倫理的行為を誘発する報酬制度をとらないようにすることが必要とされ業界プロモーションコードに規定された内容を受け、会社の姿勢を示したものです。
本コードは、ボーナスのようないわゆる報償制度を全面的に否定するものではありません。検査情報担当者が売上高目標を達成しないと報酬の大半を失うような制度は、過剰な販売促進につながり、検体検査の適正な受託を阻害することにつながる恐れがあることから、記載された内容であり、現状出来高制の給料体系は存在しません。しかし、適正な評価は企業として必要であり、適正な範囲での査定は今後も 実施して参ります。
(3) 検体検査項目の臨床的意義、または、特異性･感度･再現性、相関等に関する情報は、科学的根拠が明らかな最新のデータに基づくものを適正な方法で提供する。
(解説)
検体検査は、患者等の動態を把握する上で貴重な情報を提供することになり、検査結果に基づき診断･治療方針の決定等を左右することになります。
従って、検体検査のプロモーションは、根拠のないデータ等による曖昧な説明で適正な情報を供せずに、とにかく使って下さいということがあってはなりません。
検査情報担当者は、そのような行動に走らないように、しっかりしたデータを添えると同時に、その提供方法についても責任を持たなければなりません。
また、会社としても提供方法について教育･指導･責任体制を確立し実施します。
(4) 検体検査情報の収集と伝達は、的確に迅速に行う。
(解説)
検体検査を正しく受託するために、検体検査情報を正しく把握し、的確且つ迅速に伝達することは極めて重要なことです。
検体検査オーダーを願うあまり、不都合な情報や手間のかかることを後回しにしたら取り返しのつかないことにもなりかねません。
検査機器、試薬、手技、材料などの不具合により的確な結果が求められないことが予測される場合においては、特に検査情報担当者が的確且つ迅速にこの業務を推進することを求めます。
社としては、検体検査受託体制の変更、受託の中止を速やかに決定する体制を維持し、衛生検査所の責務として実施して参ります。
(5) 関係法規と自主規制を遵守するための社内体制を整備する。
(解説)
関係法規と自主性とは、直接的にはプロモーションに関係がある法規と自主規制を指します。この制度を遵守するため、社内体制として、各事項について担当者を選任した組織を作り、関係部門が定期的に集まってチェックする方法を実施します。
2. 検査情報担当者の行動規範
検査情報担当者は、医療の一翼を担う者として社会的使命と保健科学研究所を代表して検体検査業務及び情報活動を遂行する立場であることを十分自覚し、次の事項を誠実に実行しなければならない。
(解説)
衛生検査所の検査情報担当者は｢医療の一翼を担う者｣として位置づけられており、検体検査受託に関する情報源としてその役割を期待されています。
また、医療関係者をはじめ外部のひとの衛生検査所に対するイメージは、検査情報担当者のあり方に大きく影響を受けます。保健科学研究所の検査情報担当者は常にこのことを自覚して、保健科学研究所のイメージアップと併せて、業界のイメージアップを図る必要があります。
(1) 検査情報に関する知識(項目の特異性･搬送･保存等を含む)はもとより、その根拠となる医学的、臨床的知識の習得に努め、且つ、それを正しく提供できる能力を養う。
(解説)
衛生検査所の検査情報担当者にとって受託可能な検査項目に関する知識の習得は、必須事項です。検体検査項目の医学的、臨床的及び精度管理等に関する知識まで深めることが必要です。
しかし、知識を得るだけでは衛生検査所の検査情報担当者の職務を全うしたことにはなりません。｢正しく｣の内容として、科学的根拠に基づいた臨床的意義･保存条件･採取方法、また、感度･特異性･再現性等に関する情報に偏りがないことが大切です。
(2) 担当者が定める内容と方法に従ってプロモーションを行う。
(解説)
衛生検査所の検査情報担当者が独自で資料をつくり、それをプロモーションに用いていたこともありました。しかし、このようなやりかたは検体検査情報のあり方として、必要な情報をどれだけ客観的に網羅しているか疑問があります。
また、プロモーション資料としては適切さを欠いた資料が、｢社内用｣と記して外部に出回ることもあります。社内用はあくまでも社内用でなければなりません。
検査情報担当者の創意工夫はおおいにあってしかるべきですが、担当者はその創意工夫を提言し、会社の責任において手順を踏まなければなりません。
このため、必ず対外文書承認願いを添付し、承認を得た上で配布して下さい。
(3) 検体検査項目の臨床的意義、または、特異性･感度･再現性、相関等に関する情報は、科学的根拠が明らかな最新のデータに基づくものを適正な方法で提供する。
(解説)
会社としては、検体検査は患者等の動態を把握する上で貴重な情報を提供することであり、検査結果に基づく診断･治療方針の決定等を左右することになるので、検体検査のプロモーションは、根拠のないデータ等による曖昧な説明で適正な情報を提供せずに『とにかく使って下さい』ということがあってはならないとしています。
また、会社としても提供方法について教育･指導･責任体制を確立することを明示しております。
これは検体検査情報担当者の行動面から定めたものです。 いかに会社が科学的根拠が明らかなデータを用意しても、それを検査情報担当者が適正に使わなければ意味がないということです。
(4) 検体検査情報の収集と伝達は、的確に迅速に行う。
(解説)
検体検査を正しく受託するために、検体検査情報を正しく把握し、的確且つ迅速に伝達することは極めて重要なことです。
検体検査オーダーを願うあまり、不都合な情報や手間のかかることを後回しにしたら取り返しのつかないことにもなりかねません。
検査機器、試薬、手技、材料などの不具合により的確な結果が求められないことが予測される場合においては、特に検査情報担当者が的確且つ迅速にこの業務を推進することを求めます。
(5) 他社を中傷･誹謗しない。
(解説)
中傷や誹謗が周りのひとを不愉快にするだけであることは、誰もが知っていることです。このようなことは社会人として慎むべきでしょう。
事実無根を言い立てることを中傷と言い、事実ではあるがそれによって相手を不愉快にさせることを誹謗といいます。 例えば、他社の不利となる記事が掲載された新聞記事をコピーしてバラ撒くのは誹謗に当たります。
保健科学研究所としては、職員がこのような行動をとることを禁止しています。
(6) 医療機関を訪問する際は、当該医療機関が定める規律を守り、秩序ある行動をする。
(7) 関係法規と自主規制を遵守し、検査情報担当者として、良識ある行動をする。
(解説)
どちらも、検査情報担当者に｢良識ある行動｣の確認を求めたものです。検査情報 担当者の行動如何が、保健科学研究所と検体検査受託に対する信用に大きく影響を 与えることであり、良識ある行動を実施して下さい。
3. プロモーション用印刷物及び広告等の作成と使用
保健科学研究所が作成するプロモーション用印刷物、専門誌(紙)における広告、スライド･VTR等のプロモーション用視聴覚資材及びその他のプロモーション用資材は、検体検査情報の重要な提供手段であることを認識し、その作成と使用に当たっては、関連法規及び自主諸規制に従い、記載内容を科学的根拠に基づいた正確、公正且つ客観的なものにする。
(解説)
パンフレットや広告は検体検査情報の有力な手段です。しかし、その内容･表現･臨床的意義等はくれぐれも適正を期し、医療関係者に誤った認識を与えないようにしなければなりません。
その他のプロモーション用資材としては、表記以外に学会場のポスターや展示パネル等が挙げられます。
(1) 保険点数収載項目における臨床的意義等は、収載･認可の内容を逸脱して記載しない。 また、未収載項目においても、常識の範囲で記載する。
(解説)
保険点数収載項目は、体外診断用医薬品として承認を受けた範囲から逸脱した記載をすることはできません。
しかし、現実にはその範囲を逸脱しないまでも、誇張した表現や、言いにくいことは小さな字で表現するなどバランスを欠いた表現も慎まなければなりません。
あくまでも誤認を招かない表現を心掛けるようにしなければなりません。
また、未収載項目･自社開発項目等も常識の範疇で表記し、誤解を招かないようにしなければなりません。
(2) 臨床的意義等は、虚偽、誇大な表現または誤解を招く表現を用いない。また、その根拠となるデータの要約を付記する。
(解説)
プロモーションコードで規定していることの具体的な留意点の一つです。
臨床的意義を保証したり、最大級またはこれに類するような表現で強調したりすることは適切ではありません。特に、表現には細心の注意を払う必要があります。
(3) 類似検体検査項目との比較は、十分な客観性のあるデータに基づいて行う。
(解説)
医療関係者にとって、新しい検体検査項目が従来から用いてきた検体検査項目に比べ、どのように違うかを知ることは、依頼オーダーを決める上で非常に大切なことです。従って誤解を与えそうな曖昧な表現は避け、科学的根拠に基づく正確なデータにより紹介することが肝要です。
(4) 他社を中傷･誹謗した記載をしない。
(解説)
｢検査情報担当者の行動規範｣の(5)と同じ趣旨です。
他社との比較は、前項で述べましたように、客観性のあるデータに基づいて行わなければなりません。
(5) 誤解を招いたり、衛生検査所としての品位を損なうような、写真･イラスト等を用いない。
(解説)
写真やイラストのように視覚に訴えるものは見る人に暗示的影響を与えやすく、検体検査情報の正しい理解の妨げにもなりかねません。写真やイラストが検体検査情報の正しい理解を妨げるものであってはなりません。それだけに、ここでは書き方を｢用いない｣とし、禁止規定にしました。写真やイラストを用いる場合も注意を引くことのみ気をとられ、検体検査受託として社会的責任を傷つけるようなことがあってはなりません。 意味が不明の｢語呂合わせ｣も好ましくありません。 なお、個々でいう｢等｣は、図表･キャッチフレーズ･語句･略語をいいます。
(6) プロモーション用印刷物及び広告については、少なくとも、検査方法･キット名･メーカー名、または参考文献等を記載し、資料請求があった場合に、速やかに提供できる体制を確保する。
(解説)
専門誌に掲載する検体検査項目広告は、スペースの関係で十分な情報を盛り込めない場合がありますので、記載項目を定め資料請求先を明記することにしたものです。
(7) プロモーション用の印刷物、その他においては、医療担当者向けの情報と一般の人への情報とを明確に区別し、一般の人々を対象にプロモーション･広告等を行う場合には、十分に注意し、誤解を与えることのないようにしなければならない。
(8) インターネット等で広く情報を提供する場合、インターネットを例にすると一般の人が自由に 情報にアクセスできるものである。しかし、検体検査情報の中には、医療担当者のみを対象すべき情報が含まれていることがある。よって情報提供に際しては、アクセスを制限する等の方法をとるか、一般の人が見ても問題のない内容に限定する必要がある。この場合、各種倫理規程(衛生検査所倫理要綱･ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針等)及び各種法令等に抵触しないようにしなければならない。
(解説)
インターネット等を利用する新たなプロモーション方法にも当然のことながら、倫理観を求めたものである。これ以外の想定していないプロモーションにおいても基本的には、倫理観を基に対応を求める。
各種倫理規程とは、医療倫理を含め、衛生検査所倫理要網･医療関連サービス振興会倫理要綱･ヒト遺伝子検査受託に関する倫理指針等を指す。
特に、日本衛生検査所協会の遺伝子検査倫理検討委員会で示されている｢ヒト遺伝 子受託に関する倫理指針｣は重要である。この中でヒト遺伝子検査を受託するに当たっては、その委託元を医療機関に限定されており、一般市民に直接ヒト遺伝子検査の宣伝広告を行わないことが示されている。
4. テスト期間の提供
検体検査テスト期間(無料期間)の提供は、情報提供の一手段であり、医療関係者に、検体検査項目の臨床的意義･特性を伝え、あるいは特異性･再現性及び取扱上の注意等に関する意義、評価の一助として用いられるものである。
しかし、関連法規(公正競争規約等)及び自主規制を遵守して実施し、取引誘因に用いない。
(解説)
このテスト期間は｢医療関係者に検体検査の特徴･衛生検査所の技量を伝え、特徴･再現性･精度管理等に関する確認、評価の一助｣になる情報提供手段として、衛生検査所業公正取引協議会の公正競争規約の施行規則第3条では、｢テスト検査は、1週間以内とする。ただし、新検査項目による比較検査及び研究用検査については、4週間以内とする。｣となっています。
この新検査項目とは、保険点数に収載されていない、いわゆる未収載の検査項目を指し、新検査法による比較検査及び研究用検査に当たるものも含まれます。
また、これらのテスト検査の期間は、検体を受託した最初の日から起算し、4週間以内で、この間の当該検査の受託の有無、受託量の多寡などは関係ありません。
5. 研究会の実施
保健科学研究所が医療関係者を対象に行う検体検査項目に関する研究会等は、出席者に専門的情報を提供する学術的なものでなければならない。
研究会等に付随する懇親会や土産物は常識の範囲内であっても、華美にわたらぬよう、また、衛生検査所の品位を損なうものは実施しない。
(解説)
保健科学研究所が医療関係者を対象に行う当社の説明会、検体検査の研究会･講演会等は、多くの医療関係者に対して、情報を提供できるというメリットがあります。
このような説明会･研究会等に付随する懇親会等の行事は、本来の目的が見失われぬよう、また第三者から不自然と思われぬよう、質素を旨とすべきです。
また、医療関係者の主催する研究会等になんらかの形で関与する場合も、それが、誤解を招くことのないように、節度をもって接するべきです。
6. 物品の提供
保健科学研究所は検体検査の適正な実施に影響を与える恐れのある物品や、衛生検査所の品位を損なうと思われる物品を医療関係者または医療機関等に提供しない。
(解説)
物品の提供は公正競争規約の規制対象となりますが、それは景品類としても物品を対象に規制しているのであって、景品類でない物品(非景品類)は規制の対象とはしていません。
つまり、物品の提供は見返りを期待した取引誘引のための提供(景品類の提供)と、見返りを期待しない儀礼的な提供(非景品類の提供)に分類することができます。
しかし、景品類として分類される物品の提供は、公正競争規約の規定を遵守していることが大前提であり、違反すれば処罰の対象となることを念頭において行動してください。
また、中元歳暮や慶弔時に提供する物品についても、その提供については世間の批評を浴びないように注意する必要があります。
別な言い方をすれば、当社が医療関係者に物品を提供する場合は、少額で保健科学研究所として、更に衛生検査所としての品位を損なわない適正な範囲で実施して下さい。
【景品類】
公正競争規約では、景品類の定義として次の3つの要件すべてを充たす｢物品、金銭その他の経済上の利益｣で、取引の相手方に提供されるものとされています。
･｢顧客を誘引する手段として｣提供されるもの
当社の主観的意図やその企画の名目のいかんを問わず、客観的に顧客誘引のための手段になっているかで判断されます。
また、新たな顧客の誘引に限らず、取引の継続又は取引量の増大を誘引するための手段も含まれます。
･｢会社｣が提供するもの
会社には、保健科学研究所としてのみでなく、保健科学研究所の職員及び当社の業務を代行して行うものも含まれます。
･｢衛生検査の受託取引に付随して｣提供されるもの
受託取引に附随するとは、受託取引を条件とする場合のほか、受託取引の勧誘に際しての場合なども含まれます。
また、景品類として特段の出費を要しないで提供できる物品等、市販されていない物品等でも、提供を受ける者の側からみて、通常経済的対価を支払って取得すると認められるもの(医療機器等)は、経済上の利益に含まれます。
なお、仕事の報酬等と認められる金品の提供は、景品類の提供には当たりません。
【特に景品として明記される具体的内容】
次の具体的に示されている内容は、公正競争規約に明示されており、提供が禁止されています。
･物品及び土地、建物その他の工作物
･金銭、金券、預金証書、当せん金附き公社債、株券、商品券その他の有価証券
･供応(映画､演劇､スポーツ､旅行その他の催物等への招待又は優待を含む。)
･便益、労務その他の役務
【経済上の利益】
正常な商慣習に照らして｢値引き｣｢アフターサービス｢受託取引に付属する利益｣｣は、景品類に該当しません。
A.値引き
･値引においても正常な商慣習に照らして、内容･提供方法が勘案され、公正な競争秩序の観点から問題となることがあります。
･ 取引相手に対する請求の減額又は割戻は、原則として景品類の提供には当たりません。しかし、使用目的を限定した場合には、値引きではなく景品類と見られ規制の対象とされます。例えば、金銭を払い戻さず、積み立てて、積立金で旅行をするような場合には景品として取り扱われます。
･取引通念上妥当な範囲、原価で物品又は役務を提供する場合には景品類の提供には当たりません。
B.アフターサービス
･アフターサービスとして認められるには、当該商品の特徴、そのサービスの内容、必要性、当該取引の約定内容等を勘案し、公正な競争秩序の観点から判断されます。
･アフターサービスには、検査項目に関する説明資料及び関連文献等の提供が考えられます。
C.取引の付属
受託取引に附属するとして認められるには、当該商品の特徴、その経済上の利益内容等を勘案し、公正な競争秩序の観点から判断されます。
＜提供が制限されない(違反しない)景品類、経済上の利益例＞
･検査の依頼に必要な容器類又は便宜を高めるような物品の提供
･試験管(分離剤入り含む)
･血糖用試験管(フッ化ナトリウム入り)
･アンモニア用試験管(除蛋白液入り)
･乳酸、ピルビン酸用試験管(IN過塩素酸入り)
･グルカゴン用試験管(EDTA－２Kアプロチニン入り)
･ピペットチューブ ･血算用試験管(EDTA入り)
･血沈用試験管(3.8％クエン酸ナトリウム入り)
･凝固検査用試験管(3.8％クエン酸ナトリウム入り)
･FDP用試験管(抗プラスミン液入り)
･プレパラート･リンパ球用試験管(ヘパリン入り)
･尿一般検査用試験管(スピッツ)
･尿ポリ瓶
･褐色尿ポリ瓶
･採便容器
･滅菌スピッツ
･滅菌試験管
･滅菌木製綿棒
･滅菌綿棒
･トランスポート培地
･採痰管
･キャリブレア培地
･組織片容器(病理)
･シャーレ
･便益を高めるような物品の提供。例えばFAX等が該当する。
･検査に関する情報その他当社の資料、説明用資材等の提供。
･テスト検査1週間以内。ただし、新検査法による比較検査及び研究用検査4週間以内。
7. 金銭類の提供
保健科学研究所は、直接であれ間接であれ、検体検査の適正な実施に影響を与えるおそれのある金銭類を医療機関等に提供しない。
(解説)
金銭類の提供は行為そのものが第三者の目に触れにくく陰に隠れるきらいがあり、それが不幸な事件を巻き起こす結果につながりかねません。このため、社内に内部監査体制を確立し担当責任者を配置します。
8. 見積書の作成及び契約の締結
保健科学研究所は、適正な商習慣に基づいて、見積書及び契約書の締結を励行する。
(解説)
見積書の作成･提示及び契約書の相互保持は、お互いの履行義務の記録であり、特に、契約書は確実に取り交わすようにして下さい。
＜見積書＞
見積書の作成･表示は、取引条件を明確にして、顧客との単純な勘違いによるトラブルを防ぐ意味があると同時に、有効期限の明示により著しい経済上の変動等の影響を最小限に防止する役割もあります。
＜契約書＞
契約とは、お互いに対立する2個以上の意思表示の合致(合意)によって成立する法律行為と定義されています。 契約書とは、口約束で行うと細かい取決めをする場合、当事者間で解釈が異なっていたり、時の経過とともに忘れてしまったりすることがあるので、それを避けるため、あるいは担当者の交代で内容があやふやになってしまうのを避けるため、また、第三者にも容易に内容を示すためのものです。
商取引上のトラブルを未然に防止し、信頼し合える取引関係を築くためにも契約書の締結及び相互保持は行わなければなりません。
なお、特に相手方と継続的な取引関係にある場合、契約の申込みに対してすぐに諾否の通知をしないと、承諾したものとみなされる(商法509条)ので、注意を要します。
9. 衛生検査所業公正競争規約の遵守
保健科学研究所は、衛生検査所業公正競争規約をより積極的且つ厳正に遵守する。
(解説)
公正競争規約は不当景品類及び不当表示法(景品表示法)第10条第1項の規定に基づき、景品類の提供に関して制限を実施することにより不当な顧客の誘引を防止し、もって公正な競争秩序を確保することを目的に、公正取引委員会の認定を受けて業界が自主的に設定したルールです。言い換えれば、公正競争規約は業界が自主的に設定したルールではあるものの、いわば法的裏付けを持ったものです。公正取引協議会会員会社の規約違反に対しては公正取引協議会として措置することが認められています。
このような公正競争規約と本コードの関係を取り上げたのは、会員会社は単に規約を遵守するという姿勢にとどまらず、規約に照らせば違反とされない行為、また規約で明確に線引きされていない行為であっても、衛生検査所としての倫理的自覚に従って、より厳正な態度でその妥当性を見直してもらうことを意図したためです。
検体検査受託は、直接生命に関連します。それだけに衛生検査所に対する社会の信頼の向上と維持は、衛生検査所の日々のたゆみない努力によってのみ培われるものです。検体検査の実施に対する社会の信頼は衛生検査所の存続基盤であることを、職員は常に念頭に置いてプロモーションに携わることが肝要です。
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