株式会社保健科学研究所

治験事業

高品質かつ迅速に治験の実施をサポートします

保健科学グループでは治験を実施する医療機関の医師やスタッフを支援する
SMO(Site Management Organization):治験支援機関として、新薬の開発に貢献しています。

当社は治験に関わる医師や看護師、事務部門の業務を支援することにより、
医療機関のスタッフの負担を軽減し、治験の品質向上と迅速化を図ります。
臨床検査で培ったノウハウと、全国に展開するお客様とのネットワークをもつことが当社ならではの強みです

治験支援の流れ

「薬の候補」の、人における有効性や安全性を調べることを臨床試験といいます。その中でも、国(厚生労働省)に医薬品としての製造承認を申請するために行われる試験を「治験」といいます。

SMO (Site Management Organization)とは治験施設支援機関という意味です。SMOはGCP (Good Clinical Practice)に基づき、適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において煩雑な治験業務を支援する組織です。
当社は治験に関わる医師や看護師、事務部門の業務を支援することにより、医療機関のスタッフの負担を軽減し、治験の品質向上と迅速化を図ります。

医療機関で治験を実施するための補助

治験責任/分担医師、治験スタッフに対するGCPの啓発
治験実施の環境・設備を整えるための支援

CRC(治験コーディネーター)による支援

対象疾患や医療機関に応じたCRCの選任
事前準備から参加する患者様への対応、試験終了まで担当CRCが訪問

CRCの業務

CRCの役割は、医療機関で治験を実施するチームのメンバーとして、治験責任医師による指導・監督のもとで、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師のさまざまな業務を支援することです。

治験開始前の準備

業務フローの作成、治験の実施計画書の確認など。

被験者の適格性の確認と同意説明の補助

プロトコールの選択基準、除外基準に基づき、治験責任医師の指導・監督のもとで、被験者の適格性を確認します。
被験者に対して治験の説明を行い参加の同意を取得する補助を行います。

被験者の来院スケジュールや検査スケジュールの管理

プロトコールに基づいて治験を円滑に進めるために、被験者の来院スケジュールや検査スケジュールを調整します。

モニタリング対応

モニター(治験依頼者の開発担当者)が医療機関で実施する、カルテ等の診療データを確認・照合する作業に立会い、
不明確な部分の説明や対応を治験責任医師の指示のもとで支援します。

症例報告書作成支援

治験責任医師が診療データをもとに症例報告書を作成する際に転記や確認を行い支援します。

有害事象への対応

治験参加中の被験者さんに生じる、臨床上良くない全ての症状・事象を有害事象と呼びます。有害事象が発生した時に治験責任医師が行う、治験依頼者等への報告、必要な書類の作成、重篤な有害事象に関する報告書などの作成もCRCが支援します

治験の流れ

1.
治験の計画

薬を開発する製薬企業と専門家が協議し、「治験の計画」(プロトコール)を作成し、それを厚生労働省に提出します。

2.
審査

厚生労働省はプロトコールが人権と安全に配慮されているか調査します。

3.
施設への依頼

厚生労働省の調査が終了したのちに、製薬企業が医療機関に治験を依頼します。治験を依頼する医療機関は、治験を実施するに十分な設備、スタッフ(専門の医師、看護師、治験コーディネーター=CRC:Clinical Research Coordinator )が揃っていなければなりません。

4.
治験審査委員会

治験の依頼を受けた医療機関は、プロトコールが人権や安全の保護および科学的に適切であるか審査する独立の委員会に審査を依頼し、そこで承認を得ねばなりません。この委員会を「治験審査委員会(IRB)」と呼びます。この委員会には、人権と安全を保護する為、施設と利害関係のない人、医学の専門家意外の人も加わります。

5.
インフォームド・コンセント

治験を行う医師は、治験に参加する人に対して事前に、治験の目的、方法、有効性、副作用などについて説明し、文書で「インフォームド・コンセント(同意)」を取らなくてはなりません。

6.
治験の実施

参加に同意した人に対して、治験審査委員会で承認された「治験実施計画書」に従って必要な診察や検査を行い、参加条件に合うかを確認します。条件に合えば、決められた用法・用量を守って一定期間、治験薬を使います。薬を使っている間も定期的に診察と検査を行い体調の変化を調べます。診察で得られた情報や検査成績を報告書にまとめます。

7.
申請

治験によって得られた効き目や副作用の成績は、製薬企業が取りまとめ、厚生労働省に新薬として販売する許可を申請するための資料になります。

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