株式会社保健科学研究所

品質保証

品質への取り組み

大切な検体をお預かりして、正確な検査を行い、迅速に報告する臨床検査サービスを実施する当社において、品質は重要な課題です。
臨床検査サービスには、検体の受領・搬送、検査、報告及びアドバイスサービスが含まれます。
そのために臨床検査サービスの質を高め、検査結果の信頼性を継続的にチェックして行かなければなりません。
当社では検体検査業を通じて国民医療に貢献するという理念のもと、3つの品質方針を掲げ、
当社グループすべての事業を有機的に連携させることで、検体の受領から検査結果の報告まで国際規格である「ISO 15189:2012臨床検査-品質と能力に関する要求事項」に基づいた品質保証ネットワークを構築しています。

品質マネジメントシステムの構築

保健科学研究所では、臨床検査サービスの品質を高め、検査結果の信頼性を継続的に保証するために精度管理と技術管理の専門家からなる「QAU(Quality Assurance Unit)」を中心に高度にして効率的な「品質マネジメントシステム」を築いて運用しています。

ISO15189に準じた品質マネジメントシステム概要図

※当社に無断で転用、複製等を行うことを禁じます。

品質への取り組みの歴史

当社は日本ではじめて臨床検査センターとしての業務を開始いたしました。近年では臨床検査に係る様々な品質保証体制が各認定・認証機関より確立されています。
当社では1990年に一般財団法人医療関連サービス振興会(http://www.ikss.net)の医療関連サービスマーク認定、2006年には、国際的に権威ある公益財団法人日本適合性認定協会(JAB)(http://www.jab.or.jp/)の臨床検査室認定‐ISO 15189を取得いたしました。

内容
1950年 臨床検査センターを開設
1953年 保健科学研究所を保土ヶ谷区神戸町に設立
1955年 株式会社保健科学研究所を創立
1974年 衛生検査所登録(登録番号7)
1985年 精度保証室(現QAU)を設置
1986年 衛生検査所「精度管理基準」の省令改正に対応
1991年 日本衛生検査所協会の精度管理施設の認定を取得
1993年 CAP(米国病理学会)の国際臨床検査成績評価プログラムへの参加
1995年 医療関連サービス振興会の認定(マル適)を取得
1999年 第5回ISO/TC212 国際会議(成田市)に参加 ISO 15189の研究開始
2000年 診断情報サービス部門を設立、アドバイスサービススタッフを任命
2003年 品質マネジメントシステム審査員(ISO 9001)の登録
2004年 ISO 15189認定取得キックオフ研修会を開催
2006年 ISO 15189:2003認定を取得
  CS(Customer Satisfaction:お客様満足度)向上委員会を設置
2008年 QCサークル活動を開始
2009年 Medisのプライバシーマークを取得
2013年 ISO 15189:2012認定を取得

精度管理体制

精確(正確+精密)な検査結果を継続的に報告できるように統計学的、非統計学的な内部精度管理体制を構築し、日々リアルタイムに精度を管理・評価しています。
また、年間約30機関、約180項目の外部精度管理調査へ積極的に参加し、検査精度を常に監視しています。

内部精度管理

統計学的精度管理
x̄-R管理、x-Rs-R管理、M-M管理、ヒストグラム
非統計学的精度管理
精度管理表、前回値照合、項目間比較、負荷試験パターン

外部精度管理

日本医師会:臨床検査精度管理調査
日本臨床衛生検査技師会:臨床検査精度管理調査
日本衛生検査所協会:精度管理調査
CAP(College of American Pathologists)Survey
全国労働衛生団体連合会:鉛・有機溶剤に係わる生体試料検査に関する精度管理調査
全国労働衛生団体連合会:臨床検査に関する精度管理調査

教育・訓練システム

品質の向上、維持には「教育と訓練」が大変重要なものです。そのため保健科学研究所では、教育・訓練を3つにカテゴライズした「教育・訓練システム」を運用しています。

内部監査・外部監査

品質マネジメントシステムでは、お客様のニーズを満たしているかどうかの顧客満足情報の収集に加え、検査前プロセス、検査プロセス、検査後プロセスのすべてにおいてお客様のニーズを満たす品質を維持しているか内部監査を実施し、評価しています。

また、公益財団法人日本適合性認定協会(JAB)、一般財団法人医療関連サービス振興会、などの第三者機関による外部監査を導入することによって客観的に品質マネジメントシステムを評価して継続的な改善に結びつけています。

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